| 北京市怀柔区市场监督管理局（医疗器械经营）检查单 | |||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | ||||
| 检查对象 | 法人 | 统一社会信用代码 | |||
| 名称 | |||||
| 类型 | |||||
| 法定代表人 | |||||
| 非法人组织 | 统一社会信用代码 | ||||
| 名称 | |||||
| 类型 | |||||
| 负责人姓名 | |||||
| 住所或地址 | |||||
| 联系方式 | |||||
| 检查地点 | |||||
| 检查事项、内容、方法及结果 | |||||
| 检查事项 | 检查子事项 | 检查内容 | 检查方法 | 检查标准 | 检查结果 |
| 器械经营（怀柔第三版） | 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房 | 检查医疗器械经营企业是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | |
| 未经许可从事第三类医疗器械经营活动 | 检查企业是否存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械 | 检查医疗器械经营企业是否存在派出未依法授权的销售人员销售医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械 | 检查医疗器械经营企业是否存在经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改 | 检查医疗器械经营企业是否存在经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证 | 检查是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证 | 检查医疗器械经营企业是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 | 检查医疗器械经营企业是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告 | 检查第三类医疗器械经营企业是否未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械（含进口医疗器械） | 检查医疗器械经营企业是否存在经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械（含进口医疗器械）的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度 | 检查从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | 标准11从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度 | □合格 □不合格 | |
| 经营第二类医疗器械未按规定进行备案，逾期不改正 | 检查医疗器械经营企业是否存在经营第二类医疗器械未按规定进行备案的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证 | 检查是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料 | 检查医疗器械经营企业是否存在从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械 | 检查医疗器械经营企业是否存在经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更 | 检查医疗器械经营企业是否存在未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度 | 检查医疗器械经营企业是否存在未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 经营未经备案的第一类医疗器械，逾期不改正 | 检查医疗器械经营企业是否存在经营未经备案的第一类医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营 | 检查医疗器械经营企业是否存在《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| （医疗器械经营企业）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械 | 检查医疗器械经营企业是否存在未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位 | 检查从事医疗器械批发业务的经营企业是否存在销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械 | 检查医疗器械经营企业是否存在进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 器械行为（市区共用第三版） | 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动人员 | 检查医疗器械经营单位是否存在违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械经营活动的人员的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | |
| 在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械 | 检查企业是否存在在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停进口、经营后，仍拒不停止进口、经营医疗器械的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位不配合开展的医疗器械不良事件相关调查 | 检查医疗器械经营企业是否存在不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料 | 检查医疗器械经营企业是否存在不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测 | 检查医疗器械经营企业是否存在未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足 | 检查医疗器械经营企业是否存在未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件 | 检查是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的行为的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告（医疗器械不良事件） | 检查医疗器械经营企业是否存在瞒报、漏报、虚假报告（医疗器械不良事件）的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械注册人、备案人、医疗器械生产经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件 | 检查医疗器械经营企业是否存在未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户 | 检查医疗器械经营企业是否存在应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 器械经营使用共用（怀柔第三版） | 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的 | 检查医疗器械经营企业是否存在发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，未立即暂停销售该医疗器械，或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | |
| 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械 | 检查医疗器械经营企业是否存在拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定 | 检查医疗器械经营企业是否存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度 | 检查医疗器械经营企业是否存在未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人医疗器械不良事件调查和评价 | 检查医疗器械经营企业是否存在未配合持有人医疗器械不良事件调查和评价的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员 | 检查医疗器械经营企业是否存在未按照要求配备与其经营规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业、使用单位从不具备合法资质的供货者购进医疗器械 | 检查医疗器械经营企业是否存在从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件 | 检查医疗器械经营企业是否存在未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 检查结论 | □合格 □不合格 检查人意见： | ||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | |
| 执法人员： | 证号： | ||||
| 备注 | |||||
2024年12月12日，经核实此信息无误。
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