| 北京市怀柔区市场监督管理局（医疗机构器械使用） | |||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | ||||
| 检查对象 | 个体工商户 | 统一社会信用代码 | |||
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| 类型 | |||||
| 组成形式 | |||||
| 经营者 | |||||
| 法人 | 统一社会信用代码 | ||||
| 名称 | |||||
| 类型 | |||||
| 法定代表人 | |||||
| 非法人组织 | 统一社会信用代码 | ||||
| 名称 | |||||
| 类型 | |||||
| 负责人姓名 | |||||
| 住所或地址 | |||||
| 联系方式 | |||||
| 检查地点 | |||||
| 检查事项、内容、方法及结果 | |||||
| 检查事项 | 检查子事项 | 检查内容 | 检查方法 | 检查标准 | 检查结果 |
| 器械使用（怀柔第三版） | 1医疗机构执业许可证等 | 检查医疗机构执业许可证是否处于有效期内经营范围 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | |
| 检查医疗机构注册地址是否与实际地址一致 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | |||
| 检查医疗机构法定代表人、主要负责人与许可证是否一致 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | |||
| 其他事项 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | |||
| 医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录 | 检查医疗器械使用单位是否存在未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | 标准05医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态 | □合格 □不合格 | |
| （医疗器械使用单位）未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械 | 检查医疗器械使用单位是否存在未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械使用单位转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械 | 检查医疗器械使用单位是否存在转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员 | 检查医疗器械使用单位是否存在未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求贮存的医疗器械进行定期检查并记录 | 检查医疗器械使用单位是否存在未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求贮存的医疗器械进行定期检查并记录的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械使用单位未按规定本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案 | 检查医疗器械使用单位是否存在未按规定本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度 | 检查医疗器械使用单位是否存在未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械 | 检查医疗器械使用单位是否存在使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械使用单位未按规定其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告 | 检查医疗器械使用单位是否存在未按规定其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应 | 检查医疗器械使用单位是否存在贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械 | 检查医疗器械使用单位是否存在购进、使用未备案的第一类医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料 | 检查医疗器械使用单位是否存在未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度 | 检查医疗器械使用单位是否存在未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械 | 检查医疗器械使用单位是否存在使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械 | 检查医疗器械使用单位是否存在未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度 | 检查医疗器械使用单位是否存在未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录 | 检查医疗器械使用单位是否存在未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械使用单位捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械 | 检查医疗器械使用单位是否存在捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 器械经营使用共用（怀柔第三版） | 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的 | 检查医疗器械使用单位是否存在发现其使用的医疗器械可能为缺陷产品的，未立即暂停使用该医疗器械，或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | 标准23检查标准医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械可能为缺陷产品的，是否未立即暂停使用该医疗器械，或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告 | □合格 □不合格 |
| 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械 | 检查医疗器械使用单位是否存在拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定 | 检查医疗器械使用单位是否存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度 | 检查医疗器械使用单位是否存在未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人医疗器械不良事件调查和评价 | 检查医疗器械使用单位是否存在未配合持有人医疗器械不良事件调查和评价的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员 | 检查医疗器械使用单位是否存在未按照要求配备与其使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业、使用单位从不具备合法资质的供货者购进医疗器械 | 检查医疗器械使用单位是否存在从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件 | 检查医疗器械使用单位是否存在未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查看文件资料 | □合格 □不合格 | ||
| 器械行为（市区共用第三版） | 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位不配合开展的医疗器械不良事件相关调查 | 检查医疗器械使用单位是否存在不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | |
| 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料 | 检查医疗器械使用单位是否存在不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测 | 检查医疗器械使用单位是否存在未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足 | 检查医疗器械使用单位是否存在未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告（医疗器械不良事件） | 检查医疗器械使用单位是否存在瞒报、漏报、虚假报告（医疗器械不良事件）的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械注册人、备案人、医疗器械生产经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件 | 检查医疗器械使用单位是否存在未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户 | 检查医疗器械使用单位是否存在应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 检查结论 | □合格 □不合格 检查人意见： | ||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | |
| 执法人员： | 证号： | ||||
| 备注 | |||||
2024年12月12日，经核实此信息无误。
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