| 北京市怀柔区市场监督管理局（药品零售）检查单 | |||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | ||||
| 检查对象 | 法人 | 统一社会信用代码 | |||
| 名称 | |||||
| 类型 | |||||
| 法定代表人 | |||||
| 非法人组织 | 统一社会信用代码 | ||||
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| 负责人姓名 | |||||
| 住所或地址 | |||||
| 联系方式 | |||||
| 检查地点 | |||||
| 检查事项、内容、方法及结果 | |||||
| 检查事项 | 检查子事项 | 检查内容 | 检查方法 | 检查标准 | 检查结果 |
| 药品零售（怀柔第三版） | 药品经营企业零售药品是否正确说明用法、用量等事项等 | 药品经营企业零售药品是否正确说明用法、用量等事项；是否按照规定调配处方；是否销售中药材不标明产地 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | |
| 是否存在违法储存、销售或者销毁第二类精神药品 | 是否存在违法储存、销售或者销毁第二类精神药品 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 非法收购药品 | 是否存在非法收购药品的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 药品零售企业是否在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药 | 药品零售企业是否在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 药品零售企业是否擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素 | 药品零售企业是否擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 药品零售企业是否未开具标明规定内容的销售凭证 | 药品零售企业是否未开具标明规定内容的销售凭证 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 药品零售企业是否按药品分类管理规定的要求凭处方销售处方药 | 药品零售企业是否按药品分类管理规定的要求凭处方销售处方药 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □实地检查 □查验证件 | □合格 □不合格 | ||
| 麻精药品使用 | 单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的案件，是否未采取控制措施或未按照规定报告 | 如果单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的案件，检查是否存在未按照规定采取报告或措施的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | |
| 单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品、精神药品许可证明文件 | 检查是否存在倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品、精神药品许可证明文件的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 麻精易制毒【共用】 | 违反规定运输麻醉药品和精神药品 | 检查是否存在违反规定运输或邮寄麻醉药品和精神药品的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | |
| 擅自生产、收购、经营毒性药品 | 检查是否存在擅自收购毒性药品的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 检查是否存在擅自经营毒性药品的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | |||
| 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假麻醉药品和精神药品 | 检查是否存在销售假麻醉药品和精神药品的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 检查第二类精神药品零售企业是否存在销售假精神药品的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | |||
| 违反规定致使麻醉药品、精神药品流入非法渠道造成危害 | 检查是否存在违反条例规定，致使麻醉药品、精神药品流入非法渠道造成危害的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售劣麻醉药品和精神药品 | 检查是否存在销售劣麻醉药品和精神药品的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 检查第二类精神药品零售企业是否存在销售劣精神药品的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | |||
| 药品【共用】 | 是否取得《药品经营许可证》 | 查看《药品经营许可证》是否在有效期限内 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | |
| 骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可 | 检查是否存在骗取药品经营许可的行为 | □现场检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证 | 检查是否存在伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 药品经营企业超范围经营药品 | 药品经营企业是否超范围经营药品 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 骗取麻醉、精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格 | 检查是否存在骗取麻醉、精神药品的经营资格的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 生产（包括配制）、销售假药 | 是否销售假药 | □抽样检验 □现场检查 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 生产（包括配制）、销售劣药 | 是否销售劣药 | □抽样检验 □现场检查 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 生产、销售不符合国家药品标准或者不按照炮制规范炮制的中药饮片 | 检查是否存在销售不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 生产、经营的药品包装、标签、说明书不符合规定 | 经营的药品包装、标签、说明书是否不符合规定 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售中药保护品种 | 检查是否存在伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件销售中药保护品种的行为 | □现场检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品 | 销售未获得生物制品批签发证明的生物制品 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品经营企业购销药品按照规定进行记录 | 药品经营企业购销药品是否按照规定进行记录 | □查阅资料 □现场检查 □实地检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 | □合格 □不合格 | ||
| 药品经营企业遵守药品经营质量管理规范 | 药品经营企业是否遵守药品经营质量管理规范 | □现场询问 □查阅资料 □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品 | 检查是否存在在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品 | 在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品 | 销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品 | 知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 | 销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 销售使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品 | 销售使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口的药品 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品 | 销售使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回 | 药品经营企业拒不配合召回 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度 | 检查是否未按照规定建立并实施药品追溯制度 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 | 检查是否未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员 | 检查是否存在违反《药品管理法》规定聘用人员的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗 | 疾病预防控制机构以外的单位或者个人是否向接种单位供应疫苗 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求 | 血液制品经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品是否符合国家规定的卫生标准和要求 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| （药品经营企业）按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件调查 | 是否按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理 | □现场检查 □实地检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益 | 药品经营企业是否在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿 | 药品经营企业是否在药品经营中向国家工作人员行贿 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 在药品购销中收受给予的财物或者其他不正当利益 | 药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员是否在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | 标准47检查药品上市许可持有人、药品生产企业的负责人、采购人员等有关人员是否存在在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的行为 | □合格 □不合格 | |
| 药品经营企业按照规定报告疑似药品不良反应 | 药品经营企业是否按照规定报告疑似药品不良反应 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| （药品经营企业）购进或者销售医疗机构配制 | （药品经营企业）是否购进或者销售医疗机构配制 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 销售使用未经审评审批的原料药生产的药品 | 是否销售使用未经审评审批的原料药生产的药品 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品 | 是否擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关知识培训并建立培训档案 | 药品经营企业是否对其购销人员进行药品相关知识培训并建立培训档案 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品生产、经营企业按照规定留存有关资料、销售凭证 | 药品经营企业是否按照规定留存有关资料、销售凭证 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品生产、经营企业未对药品销售人员销售行为作出具体规定 | 药品经营企业是否对药品销售人员销售行为作出具体规定 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 | 药品经营企业是否以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品经营企业擅自改变经营方式 | 药品经营企业是否擅自改变经营方式 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品 | 检查是否知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的行为 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所；资质证明文件；票据等便利条件 | 药品经营企业是否为他人以本企业的名义经营药品提供场所；资质证明文件；票据等便利条件 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 | 药品经营企业是否以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，未立即停止销售或者使用该药品等 | 药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，是否未立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查等 | 药品经营企业是否拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作 | 药品经营企业是否不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品生产、经营企业采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 | 药品经营企业是否采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作 | 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书等 | 检查药品包装是否按照规定印有、贴有标签或者附有说明书或标签、说明书未按照规定注明相关信息或印有规定标志 | □现场检查 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 伪造《生物制品批签发合格证》 | 检查是否存在伪造《生物制品批签发合格证》的行为 | □现场检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现 □发现 | ||
| 药品经营变更【共用】 | 药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理 | 检查药品零售企业变更药品经营许可事项，是否存在应当办理变更登记手续而未办理的行为 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | |
| 药品生产批发共用 | 给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益 | 药品经营企业或代理人是否给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益 | □实地检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | |
| 检查结论 | □合格 □不合格 检查人意见： | ||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | |
| 执法人员： | 证号： | ||||
| 备注 | |||||
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