按照《北京市药品监督管理局转发国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》要求，现将本部门截止2023年12月31日的有效备案医疗器械产品目录公布如下：
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编号 |
产品名称 |
备案人 |
备案编号 |
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1 |
髋关节手术工具 |
萨摩医疗科技（北京）有限公司 |
京怀械备20150002号 |
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2 |
脊柱内固定手术工具 |
萨摩医疗科技（北京）有限公司 |
京怀械备20150004号 |
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3 |
下肢内固定手术工具 |
萨摩医疗科技（北京）有限公司 |
京怀械备20160004号 |
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4 |
膝关节手术工具 |
萨摩医疗科技（北京）有限公司 |
京怀械备20160005号 |
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5 |
骨撬 |
萨摩医疗科技（北京）有限公司 |
京怀械备20160006号 |
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6 |
脊柱内固定手术工具包 |
萨摩医疗科技（北京）有限公司 |
京怀械备20160007号 |
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7 |
下肢内固定手术工具包 |
萨摩医疗科技（北京）有限公司 |
京怀械备20160008号 |
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8 |
下肢内固定手术器械 |
萨摩医疗科技（北京）有限公司 |
京怀械备20160009号 |
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9 |
脊柱内固定手术器械 |
萨摩医疗科技（北京）有限公司 |
京怀械备20200011号 |
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10 |
髋关节手术器械包 |
萨摩医疗科技（北京）有限公司 |
京怀械备20210008号 |
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11 |
膝关节手术工具包 |
萨摩医疗科技（北京）有限公司 |
京怀械备20210010号 |
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12 |
采血笔 |
北京瑞成医疗器械有限公司 |
京怀械备20220002 |
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13 |
弹力绷带 |
惠众国际医疗器械（北京）有限公司 |
京怀械备20150006号 |
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14 |
医用离心机 |
惠众国际医疗器械（北京）有限公司 |
京怀械备20200009号 |
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15 |
低速冷冻离心机 |
惠众国际医疗器械（北京）有限公司 |
京怀械备20230005 |
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16 |
一次性使用唾液样本采集器 |
北京玛诺生物制药股份有限公司 |
京怀械备20170001号 |
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17 |
理疗用电极 |
本然天地医疗科技（北京）有限公司 |
京怀械备20140002号 |
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18 |
一次性使用取样器 |
北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
京怀械备20200007号 |
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19 |
全自动免疫检验系统用底物液 |
北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
京怀械备20230001号 |
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20 |
清洗液 |
北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
京怀械备20230002号 |
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21 |
样本稀释液 |
北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
京怀械备20230004号 |
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22 |
医用超声耦合剂 |
北京达孚兴业景盛科技有限公司 |
京怀械备20170012号 |
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23 |
胸骨牵开器 |
北京米道斯医疗器械股份有限公司 |
京怀械备20220003号 |
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24 |
膀胱癌细胞染色体及基因异常探针试剂/检测试剂盒（原位杂交法） |
北京中科健兰生物科技有限公司 |
京怀械备20210001号 |
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25 |
CD74抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） |
北京中科健兰生物科技有限公司 |
京怀械备20210002号 |
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26 |
CD71抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） |
北京中科健兰生物科技有限公司 |
京怀械备20210003号 |
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27 |
细胞保存液 |
北京中科健兰生物科技有限公司 |
京怀械备20210004号 |
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28 |
DAB染色液 |
北京中科健兰生物科技有限公司 |
京怀械备20210005号 |
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29 |
一次性使用病毒采样管 |
北京春风医疗器械有限公司 |
京怀械备20200012号 |
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30 |
取物钳 |
北京龙淼医疗器械有限公司 |
京怀械备20170011号 |
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31 |
牙科电动空压机 |
北京文康世纪科技发展有限公司 |
京怀械备20210009号 |
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32 |
医用风冷无油空气压缩机 |
北京文康世纪科技发展有限公司 |
京怀械备20210006号 |
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33 |
牙科电动抽吸系统 |
北京文康世纪科技发展有限公司 |
京怀械备20210007号 |
怀柔区市场监督管理局
2024年1月10日