怀市监发〔2025〕12号
各有关单位：
现将《怀柔区医药物资储备实施方案（试行）》印发给你们，请认真组织贯彻落实。
北京市怀柔区市场监督管理局
北京市怀柔区卫生健康委员会
北京市怀柔区财政局
北京市怀柔区医疗保障局
北京市怀柔区经济和信息化局
北京市怀柔区发展和改革委员会
2025年4月21日
怀柔区医药物资储备实施方案
(试行)
为加强怀柔区医药物资储备管理，充分发挥医药储备物资的保障效能，妥善应对突发事件、重大活动区域性保障以及医药产品供应短缺情况，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《国家医药储备管理办法》、《北京市突发公共卫生事件应急条例》、《北京市突发事件总体应急预案》、《北京市突发公共卫生事件应急预案》《中共北京市委北京市人民政府关于加强首都公共卫生应急管理体系建设的若干意见》（京发〔2020〕9 号）、《北京市医药物资储备管理办法》等有关法律法规和文件，结合我区工作实际，制定本方案。
一、指导思想和工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，区级医药物资储备按照保障责任实行“区-机构”二级管理，建立以区级储备保障本辖区需求为主，医疗卫生机构储备满足一定时期日常及应急需要的医药物资储备机制，由符合条件的医药企业或卫生事业单位作为储备单位，承担储备任务，采取实物储备、渠道储备、上级调拨、储运多种能力储备相结合的方式开展，坚持统筹管理、分级分类、节约规范、政企协同、有偿调用的原则，构建统一高效的医药储备应急供应保障体系。
二、组织领导和职责分工
怀柔区成立区医药物资储备联席小组，区市场监管局、区卫生健康委、区经济和信息化局、区财政局、区发展改革委、区医保局为成员单位，组织开展怀柔区医药物资储备管理工作。联席小组办公室设在区市场监管局，各成员单位设联络员，由有关科室负责同志担任。联席小组建立怀柔区医药物资储备管理联席会议（以下简称联席会议）工作制度。
联席小组主要职责：
（一）研究制定怀柔区医药物资储备管理规划、政策；
（二）确定怀柔区医药物资储备计划和储备单位，明确储备品种、规模数量以及储备资金安排等事项；
（三）负责怀柔区医药物资储备的应急调用管理；
（四）负责确认常规储备品种的预算事项及其中定期核销品种的核销事项；
（五）其他需要研究解决的问题。
区市场监管局为怀柔区医药物资储备主管部门，主要职责为：
（一）会同相关单位拟定怀柔区医药物资储备管理规划、政策，编制怀柔区医药物资储备计划；
（二）负责怀柔区医药物资储备的日常管理和联席小组的日常事务，组织召开联席会议，督促落实联席会议议定事项；
（三）会同相关单位负责怀柔区医药物资储备资金的管理；
（四）组织开展储备单位的遴选工作，布置储备任务，对储备单位实施管理；
（五）负责对区级医药储备物资开展质量监督，协调应急处置中的供应工作；
（六）负责公共卫生应急物资保障信息平台区级医药物资储备数据统计、报送、更新等工作；
（七）按规定申请北京市医药储备的支援。
区卫生健康委主要职责：
（一）提出怀柔区医药物资储备的品种和规模建议，并根据需要及时提出调整更新建议，参与制定怀柔区医药物资储备管理政策，参与编制怀柔区医药物资储备计划；
（二）确定承担储备任务的医疗卫生机构，编制怀柔区公共卫生医用应急物资储备目录；
（三）统筹调配突发公共卫生事件医用应急物资，负责对突发公共卫生事件医用应急物资保障类型、数量予以监测，确保突发公共卫生事件发生后，医用应急物资储备充足。
区经济和信息化局主要职责：
（一）组织协调怀柔区对突发公共卫生事件医药应急物资生产，配合开展医药应急物资储备；
（二）配合申请北京市医药储备支援，协调其他区医药储备支援；
区财政局主要职责：
（一）参与储备资金的管理，配合相关单位开展储备资金的绩效评价；
（二）安排怀柔区医药物资储备常规及突发事件应急储备资金。
区发展改革委主要职责：
（一）配合制定怀柔区医药物资储备管理规划；
（二）参与制定怀柔区医药物资储备管理政策；
（三）指导监督区级医药物资储备的收储、轮换和投放。
区医保局主要职责：
（一）协同做好应急处置相关药品和耗材采购与价格监测监管工作；
（二）建立健全相关药品和医用耗材阳光采购平台挂网采购协调推进机制。
三、储备单位的条件任务与责任
（一）储备单位应符合以下条件：
1.依法取得生产经营资质的医药企业或卫生事业单位，具有良好的医药行业信誉、质量管理水平和经济效益；
2.应具有良好的仓储条件和现代物流配送能力，能够保障应急调用及时高效；
3.具备完善的信息管理能力，可按照要求进行储备物资信息数据传输；
4.符合经营质量管理规范要求，连续三年未发生主观故意或情节严重的违法违规行为。
（二）储备单位在储备期限内履行以下职责：
1.健全组织机构，建立完善的医药储备管理制度，实行领导责任制，指定专人负责储备工作，遵守保密规定；
2.执行怀柔区医药物资储备计划，按照合同和储备责任书等相关规定落实各项储备任务，按要求及时向区市场监管局报备相关事项；
3.建立 24 小时应急保障机制，确保准确及时完成应急调用或生产任务；
4.根据要求进行品种轮转更新，加强储备品种的质量和效期管理；
5.加强医药储备工作培训，提高人员业务能力和管理水平；
6.按时上报医药物资储备信息，确保数据真实准确，网络传输安全；
7.建立有效的安全措施，完善储备档案管理，原始记录、 合同协议等与储备相关的档案资料应妥善保存，档案的销毁需经联席会议批准。
（三）储备单位责任追究
对出现以下情形的储备单位，经联席会议研究批准后，取消储备资格，不再承担相应储备任务；造成严重后果或重大损失的，依法追究相关人员法律责任；医药物资储备管理相关单位及其工作人员涉嫌玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，按有关规定向相关部门移交问题线索。
1.挪用储备资金，不能按计划完成储备任务的；
2.未按照指令要求执行调用任务，延误应急供应的；
3.弄虚作假、账目不清、管理混乱，造成储备资金损失的；
4.未执行保密规定，不能有效保障储备品种质量要求的；
5.其他不宜承担储备任务的情形。
四、储备形式和管理模式
（一）怀柔区医药物资储备形式分为实物储备和渠道能力储备，具体如下：
1.实物储备是根据怀柔区医药物资储备计划，向生产型或经营型储备单位拨付储备资金，由储备单位在规定时间内完成储备物资的生产或采购、储存以及调用等各项管理任务。
2.渠道能力储备是根据怀柔区医药物资储备计划，向经营型储备单位拨付储备资金，由其用于与具有储备品种供应能力的单位签订采购渠道战略协议，紧急状态下由储备单位按照指令要求提供稳定货源；
（二）区级医药物资储备品种实行动态轮储与定期核销两种管理模式，相关品种目录报区财政局备案，具体如下：
1.实行动态轮储的品种，物资费用由区财政负担，由储备单位按照储备计划足量储备，并根据储备产品有效期和质量管理要求进行轮转；
2.实行定期核销的品种（紧急状态下，申请由市级储备单位调拨的品种），物资费用由区财政负担，由储备单位按程序申请报损核销并根据有效期及时轮换更新，过效期物资按照医药物资的相关规定进行销毁处置。销毁处置费用由区财政承担。
五、储备管理
1.怀柔区医药物资储备实行计划管理，并根据实际情况动态调整，原则上每三年调整一次。区卫生健康委提出怀柔区医药物资储备品种的目录建议，提出拟定的储备形式和品种管理模式的方案，由联席会议审议确定区级医药物资储备计划并组织实施。
2.必要时，联席小组可根据相关部门反馈的突发事 件监测预警信息，结合储备品种采购轮转以及临床使用情况，组织开展怀柔区医药物资储备计划的年度调整。
3.由联席小组授权部门与储备单位签订储备合同， 督促储备单位签署储备责任书，明确储备任务和服务内容。
4.原则上，储备单位应在储备任务下达后的三十个自然日内完成储备；对需要境外采购、阶段性生产以及市场供应短缺等品种，可根据实际采购情况分期分批储备到位。
5.储备单位不得擅自变更储备任务，在保障储备品 种规模总量不变的情况下，储备单位可对储备品种的包装、规格予以调整，并向区市场监管局备案。
对采购、轮转困难的储备品种，储备单位可提出同类品种替换或数量调整的建议，由联席会议批准后执行。
6.储备单位按要求报送储备信息，设立储备物资管理台账，准确反映储备品种的规格、数量、批号、有效期、生产厂家、储备价格以及储备资金拨付、使用、结存等情况。
7.储备单位应加强储备物资质量管理和安全防护，设立专库或者专区存放储备物资，明确标识“怀柔区医药储备”字样，切实做好生产、采购、仓储、物流的质量管理。
8.储备价格原则上按照储备品种在本市阳光采购平台上的价格确定；未纳入本市阳光采购平台的动态轮储品种按照市场价格确定，定期核销品种由储备单位参照政府采购方式选择物资供应商和价格，并报联席小组备案。
六、调用管理
（一）怀柔区医药储备物资按照有偿调用原则，分级分类组织调用；特殊情况下，按照区委、区政府或相关防控机制的要求调用，保障应急处置需求。
（二）怀柔区医药储备物资分级调用原则如下：
1.发生一般和较大突发事件、重大活动区域性保障以及医药产品本市供应短缺的情况，原则上在怀柔区医药储备物资范畴内予以保障；怀柔区医药物资储备实行统筹管理，分级保障，原则上由区级储备负责本辖区内医药产品的供应保障，医疗卫生机构储备负责本单位医药产品的供应保障，不能满足需求时，可申请市级储备予以支持；
2.发生重大和特别重大突发事件、重大活动安全保障以及医药产品存在较高供应短缺风险的情况，调用区医药储备物资不能满足需要时，经联席会议审议通过报区突发公共卫生事件应急部门批准后，可按程序申请市级储备支援。
（三）根据突发事件和一般临床急救两种应急状态， 分类调用原则如下：
1.在启动突发事件应急机制状态下，突发事件应急救治人数在 30 人以内的，储备物资由区卫生健康委主管领导审批调用；突发事件应急救治人数为 31－59 人的，储备物资由区卫生健康委主要领导或被授权的主管领导审批调用；突发事件应急救治人数在 60 人以上的，储备物资由区突发公共卫生事件应急部门主要领导或被授权的主管领导审批调用；特殊情况下，经区委、区政府批准调用，保障应急处置需求；
2.在发生一般临床急救状态下，对救治必需的解毒、急救药品，由区卫健委在各品种储备数量的 30%（含）以内批准调用，超出储备数量 30%的调用由联席会议审议批准。
（四）区级医药储备物资调用程序如下：
1.在启动突发事件应急机制状态下，区市场监管局接收物资调用需求申请，经相关部门审批后，区市场监管局向储备单位下达调用指令，并定期将调用情况向联席小组成员单位通报；特殊情况下，区市场监管局接收调用需求申请，经联席小组同意，报区委、区政府批准调用；
2.一般临床急救状态下，区卫健委接收调用量低于储备数量 30%（含）的需求申请，核定拟调用的储备物资，向储备单位下达调用指令，并定期将调用情况向联席小组汇报；接收调用量高于储备数量 30%的需求申请，需经联席小组同意，区市场监管局向储备单位下达调用指令。
（五）遇有紧急情况，区市场监管局可根据相应调用指令，安排储备单位先行发送储备物资，在十个工作日内补办相关手续。
（六）储备单位按照调用指令的要求，在规定时限内将储备物资发送至指定单位，并对调出物资的质量负责，出现质量问题，储备单位应及时进行补调，相关损失由储备单位自行承担。
（七）医药储备物资被调出后，无质量问题，接收单位原则上不得进行退换货；储备单位应按照储备任务要求及时补充库存，原则上补充周期不得超过十五个自然日；对市场供应短缺、定点加工等储备品种，短期无法补足的，应及时通过区市场监管局报联席小组备案。
（八）有偿调用医药储备物资后，申请调用单位要督促接收单位在十个工作日内，按照物资储备价格与储备单位进行资金结算。
七、资金管理
（一）怀柔区医药物资储备（包括实物储备和渠道能力储备）资金按照储备品种管理模式，主要包括动态轮储品种（特殊品种除外）的储备服务费和定期核销品种的采购、保管、销毁等费用。
（二）储备资金经联席会议确定后纳入区市场监管局和区卫健委年度部门预算，预算编制、执行、支付以及结转结余资金管理等工作，按照预算管理要求和国库集中支付有关规定执行。
（三）储备资金的使用要坚持厉行节约，强化预算绩效成本管理，按照预算绩效管理要求，加强储备资金预算绩效目标管理，做好绩效运行监控，确保资金安全和使用效益。
（四）储备单位要对动态轮储、定期核销品种的储备资金设立专账管理，准确反映储备资金的使用和结存情况，确保储备资金的安全有效使用。对储备资金支付真实性、合法性、完整性负责，同时做好相关会计档案留存。
（五）区卫健委、区市场监管局根据内控制度管理要求，依据合同约定向储备单位支付动态轮储、定期核销品种储备服务费用。
（六）定期核销品种储备资金，按照储备单位实际轮换采购成本费用安排。储备单位因承担储备任务所发生的保管、核销等费用，需给予必要补助的，经联席会议审议批准后，安排落实相关储备资金；过效期储备物资经联席会议审议同意后，报区财政局备案，由储备单位按照相关规定进行处置。
（七）因储备物资的品种、数量调整或其他因素涉及退回储备资金的，原则上应由储备单位按规定将储备资金交回委托储备单位，由委托储备单位按照现行财政结余资金管理规定及时上缴区财政局。
（八）区市场监管局每年度组织联席小组成员单位对储备单位进行绩效评价，并将结果通报联席会议。
八、工作要求
（一）提高政治站位，统一思想认识。医药物资储备在确保公众用药安全可及、防范公共卫生突发事件、维护社会安全稳定方面具有重大作用。各相关单位要切实提高政治站位，高度重视医药物资储备工作，要将医药物资储备作为检验政治站位的一项基础性工作来看待，切实抓好医药物资储备工作落实落地。
（二）强化组织领导，精心谋划部署。各相关单位要第一时间将医药物资储备实施方案报送单位主要领导，主要领导要指定专人负责此项工作，将责任落实到具体人员。联席小组联络员要利用联席会议制度等形式加强前期沟通，做好医药物资储备工作的统筹谋划，精心设计好每个环节，确保医药物资储备工作科学、合理、规范。
（三）严格落实责任，强化统筹协调。各相关单位要按照职责任务分工，在职责范围内高标准落实工作，对工作中出现的矛盾问题，要灵活利用联席会议制度等工作机制，深入研究问题症结，加强联系沟通，强化统筹协调，保证问题第一时间解决，坚决确保医药物资储备工作顺利推进。
（四）加强督促指导，确保依法合规。区市场监管局要切实发挥部门作用，组织相关单位开展好医药物资储备工作的监督检查，各相关单位按照分工做好医药物资储备单位的制度建立、储备管理、调用管理、资金管理的检查指导，确保医药物资储备工作依法合规。
该文件自印发之日起执行。