北京市怀柔区市场监督管理局
2022年药品监管工作计划
2022年是党的二十大召开之年，是北京冬奥之年，也是实施“十四五”规划承上启下的重要一年，做好药械监管工作意义重大。今年我区药品监管的总体思路是，稳字当头、稳中求进，全面落实习近平总书记对北京一系列重要讲话精神，认真落实“四个最严”要求，在科学精准做好常态化疫情防控的前提下，全力以赴促进首都药械产业高质量发展，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。
一、工作目标
按照分级负责、属地监管的原则，加强对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查。坚持问题导向，通过开展药品、医疗器械专项检查工作，着力排查安全风险隐患，强化药品、医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任，坚守质量安全底线。
二、检查内容
（一）药品零售企业重点检查内容
以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。重点检查药品购销渠道及资质，计算机信息管理系统，药品购销记录的完整性，票、帐、货的一致性，药品销售活动的合规性，执业药师在职在岗情况，销售防疫药品信息登记情况等内容
（二）、药品使用单位检查内容
以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。四是对疫苗接种单位重点检查是否建立健全冷链设备档案；是否配备与疫苗储存规模相适应的设施设备；是否按规定要求填写“冷链设备温度记录表”；是否对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录；是否按照有关规定如实记录疫苗预防接种等情况；是否向疫苗电子追溯平台提供追溯信息；是否真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息；接种记录是否按照有关规定保存疫苗接种记录等。
（三）、医疗器械检查重点及检查内容
检查重点：将无菌和植入性医疗器械、国家集中带量采购中选和第一类医疗器械生产企业，以及疫情防控用医疗器械（医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计和新冠病毒体外诊断试剂）、人工关节、人工晶体、角膜塑形镜等高风险产品列为监督检查重点。
检查内容：医疗器械经营、使用环节（含网络销售）重点检查购销渠道及产品资质合法性、仓储管理规范性、计算机信息管理系统质量可追溯性、企业的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录的完整性和冷链运输规范性等。
（四）、医疗器械生产企业检查重点及检查内容
检查重点：对医用隔离面罩、医用隔离眼罩、医用隔离鞋套、隔离衣、一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管、保存液、核酸提取试剂等疫情防控类产品生产企业全年全项目监督检查不少于1次，覆盖率不少于200%。在第一类医疗器械产品生产企业首次备案或进行生产地址、增加产品等变更备案后三个月内对相关企业开展一次全项目检查，确保辖区全年第一类医疗器械产品生产企业的全项目监督检查覆盖率不少于100%。
检查内容：依照《医疗器械生产质量管理规范》全项检查或根据专项检查内容检查。
三、工作要求
（一）药品
1.对经营中药饮、冷链药品、防疫药品、儿童药品、第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂等重点监管品种的药品零售企业现场检查覆盖率200%；
2.对疫情防控列为农村药店的药品零售企业现场检查覆盖率200%；对疫情防控“哨点”、“保供”药品零售企业现场检查覆盖率200%；
3.对销售乙类非处方药便利店现场检查覆盖率200%；
4.对具有医保定点资格的药品零售企业现场检查覆盖率200%。
（二）、医疗器械
1.结合专项检查，以经营重点监管品种的医疗器械经营企业为重点监管对象，对经营第三类医疗器械经营企业检查覆盖率100%；
2.对实际经营新冠病毒体外诊断试剂、医疗美容类产品和集中带量采购品种的医疗器械经营企业（含网络销售）现场检查覆盖率100%；
3.对经营医用口罩、医用防护服等医用防疫物资产品，结合专项开展重点检查，对于仅经营第二类医疗器械的企业，每年检查不低于30%，3年内完成检查全覆盖；
四、工作安排
（一）动员部署阶段（2022年3月）
根据本工作方案，分解目标任务，细化符合辖区监管实际的检查台账，落实监督检查工作。
组织开展检查，同时，组织对辖区企业开展飞行检查，对检查中发现的违法违规问题要严厉查处，依法及时予以公开，形成有效震慑。
附件:日常监督检查任务分解表
2022年3月21日
附件：日常监督检查任务分解表
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序号 |
检查主体 |
检查事项、检查比例、 检查频次 |
检查依据及项目 |
检查方式 |
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1 |
药品零售企业 |
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现场检查与企业自查报告相结合
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2 |
医疗器械经营企业（含网络销售） |
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现场检查与企业自查报告相结合 |
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3 |
医疗机构 |
对二级以上医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接种单位的检查覆盖率100%；对其余医疗机构和疫苗接种单位的检查覆盖率不低于30%，3年实现全覆盖。（医疗机构根据各区卫生健康部门核发的《医疗机构执业许可证》基数，按照实际情况进行监督检查） |
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现场检查 |
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4 |
医疗器械第一类生产企业 |
对医用隔离面罩、医用隔离眼罩、医用隔离鞋套、隔离衣、一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管、保存液、核酸提取试剂等疫情防控类产品生产企业全年全项目监督检查不少于1次，覆盖率不少于200%。 在第一类医疗器械产品生产企业首次备案或进行生产地址、增加产品等变更备案后三个月内对相关企业开展一次全项目检查，确保辖区全年第一类医疗器械产品生产企业的全项目监督检查覆盖率不少于100%。 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定执行情况；
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现场检查 |
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5 |
医疗机构、医疗器械生产经营企业 |
医疗机构药品不良报告不少于去年； 医疗器械辖区备案人、医疗器械生产经营企业和医疗机构不良事件报告数量不低于280份/百万人，辖区内三级医疗机构平均报告数不低于25份/每家，二级医疗机构平均报告数不低于15份/每家，二级以上医疗机构无“零”报告单位。
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 |
现场检查与非现场检查相结合 |