| 北京市怀柔区市场监督管理局（一类器械生产）检查单 | |||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | ||||
| 检查对象 | 法人 | 统一社会信用代码 | |||
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| 类型 | |||||
| 法定代表人 | |||||
| 非法人组织 | 统一社会信用代码 | ||||
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| 负责人姓名 | |||||
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| 检查地点 | |||||
| 检查事项、内容、方法及结果 | |||||
| 检查事项 | 检查子事项 | 检查内容 | 检查方法 | 检查标准 | 检查结果 |
| 一类器械生产（怀柔第三版） | 从事第一类医疗器械生产活动备案时提供虚假资料 | 检查医疗器械生产企业是否存在从事第一类医疗器械生产活动备案时提供虚假资料的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □未发现问题 □发现问题 | |
| 从事医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时提供虚假资料 | 检查医疗器械生产企业是否存在从事医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时提供虚假资料的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 生产未经备案的第一类医疗器械，逾期不改正 | 检查医疗器械生产企业是否存在生产未经备案的第一类医疗器械的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 已经备案的资料不符合要求，逾期不改正 | 检查医疗器械生产企业是否存在第一类医疗器械产品已经备案的资料不符合要求的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 从事第一类医疗器械生产活动未按规定备案，逾期不改正 | 检查医疗器械生产企业是否存在从事第一类医疗器械生产活动未按规定备案的行为 | □其他 □听取被检查对象说明、介绍情况 □现场检查 □查看文件资料 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 器械生产（市区共用第三版） | 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改等 | 检查医疗器械生产企业是否存在生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | 标准06是否存在生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告，拒不改正的行为 | □未发现问题 □发现问题 |
| 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行等 | 检查医疗器械注册人、备案人、受托生产企业是否存在未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械 | 检查是否存在生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械 | 检查医疗器械生产企业是否存在未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位等 | 检查医疗器械生产企业是否存在未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 未按照规定办理委托生产备案手续 | 检查是否存在未按照规定办理委托生产备案手续的行为的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息 | 检查医疗器械生产企业是否存在未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械生产企业未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告 | 检查医疗器械生产企业是否存在未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息 | 检查医疗器械生产企业是否存在未按照要求及时向社会发布产品召回信息的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查 | 检查医疗器械生产企业是否存在拒绝配合药品监督管理部门开展调查的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产 | 检查是否存在医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | 标准16医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，是否未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产 | □未发现问题 □发现问题 | |
| 未按照要求提交质量管理体系自查报告 | 检查是否存在未按照要求提交质量管理体系自查报告的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 | 检查医疗器械注册人、备案人、受托生产企业是否存在未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证 | 检查是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施 | 检查医疗器械注册人、备案人是否存在未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告等 | 检查医疗器械生产企业是否存在未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | 标准21医疗器械生产企业是否按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告 | □未发现问题 □发现问题 | |
| 生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械 | 检查是否存在生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械等 | 检查是否存在委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未受托生产企业的生产行为进行管理的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》例作出的行政处罚决定 | 检查境外医疗器械注册人、备案人是否存在拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》例作出的行政处罚决定的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件 | 检查是否存在出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度 | 检查医疗器械生产企业是否存在未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案 | 检查医疗器械生产企业是否存在变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械生产企业向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况等 | 检查医疗器械生产企业是否存在向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 出厂医疗器械未按照规定进行检验 | 检查是否存在出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务 | 检查境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人是否存在未依照本条例规定履行相关义务的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度 | 检查医疗器械注册人、备案人是否存在未按照规定建立并执行产品追溯制度的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 器械行为（市区共用第三版） | 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动人员 | 检查医疗器械研制或生产单位是否存在违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产活动的人员的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | 标准32医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的 | □未发现问题 □发现问题 |
| 在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械 | 检查企业是否存在在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产后，仍拒不停止生产医疗器械的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位不配合开展的医疗器械不良事件相关调查 | 检查医疗器械注册人、备案人是否存在不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 检查医疗器械生产企业是否存在不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | |||
| 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料 | 检查医疗器械生产企业是否存在不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测 | 检查医疗器械注册人、备案人是否存在未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 检查医疗器械生产企业是否存在未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | |||
| 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足 | 检查医疗器械上市许可持有人是否存在未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告（医疗器械不良事件） | 检查医疗器械上市许可持有人是否存在瞒报、漏报、虚假报告（医疗器械不良事件）的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械注册人、备案人、医疗器械生产经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件 | 检查医疗器械注册人、备案人是否存在未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 检查医疗器械生产企业是否存在未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | |||
| 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户 | 检查医疗器械上市许可持有人是否存在应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的行为 | □现场检查 □查看文件资料 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □未发现问题 □发现问题 | ||
| 医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门 | 检查医疗器械注册人、备案人从事医疗器械网络销售是否存在未按照规定告知负责药品监督管理的部门的行为 | □网上核验 □现场检查 □查验证件 □听取被检查对象说明、介绍情况 □其他 | □合格 □不合格 | ||
| 检查结论 | □合格 □不合格 检查人意见： | ||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | |
| 执法人员： | 证号： | ||||
| 备注 | |||||
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