| 病原微生物实验室生物安全管理监督检查单 | |||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | ||||
| 检查对象 | 其他 | 机构名称 | |||
| 统一社会信用代码 | |||||
| 负责人 | |||||
| 联系方式 | |||||
| 检查地点 | |||||
| 检查事项、内容、标准、方法及结果 | |||||
| 检查事项 | 检查子事项 | 检查内容 | 检查标准 | 检查方法 | 检查结果 |
| 病原微生物实验室生物安全管理监督 | 三级以上实验室经批准从事实验活动(病原微生物) | 三级、 四级实验室已经取得相关资格证书，是否经批准 从事某种高致病性病原微生物实验活动 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十二条 三级、四级实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 |
| 三级、四级实验室已经取得相关资格证书，是否经批准 从事某种疑似高致病性病原微生物实验活动 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 实验活动(病原微生物) | 是否违反《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）通过实验室国家认可；（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 从事病原微生物实验活动是否在相应等级的实验室进行 | 《中华人民共和国生物安全法》第四十五条 从事病原微生物实验活动应当在相应等级的实验室进行。低等级病原微生物实验室不得从事国家病原微生物目录规定应当在高等级病原微生物实验室进行的病原微生物实验活动。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | ||
| 高等级病原微生物实验室未经批准从事高致病性、疑似高致病性病原微生物实验活动 | 《中华人民共和国生物安全法》第四十六条 高等级病原微生物实验室从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当经省级以上人民政府卫生健康或者农业农村主管部门批准，并将实验活动情况向批准部门报告。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | ||
| 三级以上实验室标识、标志(病原微生物) | 三级、四级实验室是否依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门规定的生物危险标识 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十九条 三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 三级、四级实验室是否依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门规定的生物安全实验室级别标志 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 报告实验活动及工作情况(病原微生物) | 是否向原批准部门报告实验活动结果 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》二十二条 取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 是否向原批准部门报告实验工作情况 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 采集(病原微生物) | 是否依照规定采集病原微生物样本 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第九条 采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 对所采集样本的来源、采集过程和方法是否作详细记录 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 新、改、扩建一、二级实验室备案(病原微生物) | 新建、改建、扩建二级实验室是否向设区的市级人民政府卫生主管部门备案 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 新建、改建、扩建一级实验室是否向设区的市级人民政府卫生主管部门备案 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 遵守规范操作规程(病原微生物) | 实验室从事实验活动是否严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十二条 实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 专门的机构人员管理(病原微生物) | 实验室是否建立实验档案记录实验室使用情况 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十条 需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。 第三十七条 实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 实验室是否建立实验档案记录实验室安全监督情况 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 是否依照规定保存实验档案 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 应急处置预案(病原微生物) | 是否依照规定制定实验室感染应急处置预案 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十条 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 是否对实验室感染应急处置预案备案 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 未经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本 | 是否未经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，导致高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十一条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 运输未履行保护义务(病原微生物) | 承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种被盗、被抢、丢失、泄漏 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十三条 承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 承运单位经批准运输高致病性病原微生物样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物样本被盗、被抢、丢失、泄漏 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 拒绝接受调查取证、采集样品等(病原微生物) | 是否拒绝接受卫生主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 是否拒绝接受卫生主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的采集样品等活动 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 拒绝采取有关预防、控制措施(病原微生物) | 是否拒绝接受卫生主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的依照本条例规定采取有关预防措施 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十六条 卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：（一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；（二）开展流行病学调查；（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；（四）对密切接触者进行医学观察；（五）进行现场消毒；（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；（七）其他需要采取的预防、控制措施。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 是否拒绝接受卫生主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的依照本条例规定采取有关控制措施 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 发生被盗、被抢、丢失、泄漏未报告(病原微生物) | 发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，实验室的设立单位是否依照本条例的规定报告 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十七条 高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位是否依照本条例的规定报告 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，护送人是否依照本条例的规定报告 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保藏机构是否依照条例的规定报告 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 未严格管理致感染、扩散(病原微生物) | 不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染 | 《中华人民共和国传染病防治法》第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。 《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第十五条 卫生防疫机构和从事致病性微生物实验的科研、教学、生产等单位必须做到：（一）建立健全防止致病性微生物扩散的制度和人体防护措施；（二）严格执行实验操作规程，对实验后的样品、器材、污染物品等，按照有关规定严格消毒后处理；（三）实验动物必须按照国家有关规定进行管理。 《传染性非典型肺炎防治管理办法》第十五条 疾病预防控制机构、医疗机构、从事传染性非典型肺炎科学研究机构，必须严格执行有关管理制度、操作规程，防止医源性感染、医院内感染、实验室感染和致病性微生物的扩散。 GB 19489-2008 《实验室 生物安全通用要求》WS233-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS315-2010《人间传染病的病原微生物菌（毒）中保藏机构设置技术规范》WST 442-2014 《临床实验室生物安全指南》 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成病原微生物扩散 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 违反规定采集、运输、携带、使用、保藏(病原微生物) | 是否违反国家有关规定，采集传染病菌种、毒种、检测样本 | 《中华人民共和国传染病防治法》第二十六条 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 是否违反国家有关规定，运输传染病菌种、毒种、检测样本 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 是否违反国家有关规定，携带传染病菌种、毒种、检测样本 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 是否违反国家有关规定，使用传染病菌种、毒种、检测样本 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 是否违反国家有关规定，保藏传染病菌种、毒种、检测样本 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 未报告或未采取控制措施(病原微生物) | 实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，实验室负责人是否依照规定报告 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十三条 实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。 第四十四条 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。 第四十五条 负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，实验室工作人员未依照规定报告 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，负责实验室感染控制的专门机构是否依照规定报告 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，负责实验室感染控制的专门人员是否依照规定报告 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人是否依照规定报告 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员是否依照规定报告 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，负责实验室感染控制的专门机构是否依照规定报告 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，负责实验室感染控制的专门人员是否依照规定报告 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人是否依照规定采取控制措施 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员是否依照规定采取控制措施 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，负责实验室感染控制的专门机构是否依照规定采取控制措施 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，负责实验室感染控制的专门人员是否依照规定采取控制措施 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 未培训、考核不合格、未防护(病原微生物) | 是否依照规定定期对工作人员进行培训 | 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十四条 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。 进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 工作人员考核不合格是否允许其上岗 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 是否批准未采取防护措施的人员进入实验室 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 是否经实验室负责人批准进入高等级病原微生物实验室 | 《中华人民共和国生物安全法》第四十九条 国家建立高等级病原微生物实验室人员进入审核制度。进入高等级病原微生物实验室的人员应当经实验室负责人批准。对可能影响实验室生物安全的，不予批准；对批准进入的，应当采取安全保障措施。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | ||
| 个人设立病原微生物实验室 | 个人是否设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验活动。 | 《中华人民共和国生物安全法》第四十四条 个人不得设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验活动。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 瞒报、谎报、缓报、漏报传染病 | 依法应当报告的，任何单位和个人是否瞒报、谎报、缓报、漏报，不得授意他人瞒报、谎报、缓报，不得阻碍他人报告。 | 《中华人民共和国生物安全法》第二十九条 依法应当报告的，任何单位和个人不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得授意他人瞒报、谎报、缓报，不得阻碍他人报告。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 检查结论 | □合格 □不合格 | ||||
| 检查人意见： | |||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | |
| 执法人员： | 证号： | ||||
| 备注 | |||||
2024年12月13日，经核实此信息无误。
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