| 医疗机构预防接种检查单 | |||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | ||||
| 检查对象 | 其他 | 机构名称 | |||
| 统一社会信用代码 | |||||
| 负责人 | |||||
| 联系方式 | |||||
| 检查地点 | |||||
| 检查事项、内容、标准、方法及结果 | |||||
| 检查事项 | 检查子事项 | 检查内容 | 检查标准 | 检查方法 | 检查结果 |
| 医疗机构预防接种 | 接种单位具备的条件(医疗机构预防接种) | 接种单位是否取得医疗机构执业许可证 | 《中华人民共和国疫苗管理法》第四十四条 接种单位应当具备下列条件：（一）取得医疗机构执业许可证；（二）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 |
| 接种单位是否具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 接种单位是否具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 接种单位是否有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏保管制度 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作，是否经区或市级卫生健康主管部门指定 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 承担非免疫规划疫苗接种工作，是否报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 疫苗接收(医疗机构预防接种) | 是否从疾病预防控制机构以外的单位和个人接收疫苗 | 《中华人民共和国疫苗管理法》第三十二条 国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。 第三十五条 疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 提供追溯信息(医疗机构预防接种) | 是否按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息 | 《中华人民共和国疫苗管理法》第十条 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 索取、保存证明文件、温度记录(医疗机构预防接种) | 接收或购进疫苗时是否索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件 | 《中华人民共和国疫苗管理法》第三十八条 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 第三十九条 疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 接收或购进进口疫苗时是否索取加盖疫苗上市许可持有人印章的进口药品通关单复印件或者电子文件 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 接收或购进疫苗索取的证明文件是否保存至疫苗有效期满后不少于五年备查 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 接收或者购进疫苗时是否索取本次运输、储存全过程温度监测记录 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 温度监测记录是否保存至疫苗有效期满后不少于五年备查 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 遵守疫苗储存、运输管理规范(医疗机构预防接种) | 遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量 | 《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 疫苗在储存、运输全过程中是否处于规定的温度环境 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 冷链储存、运输过程中是否定时监测、记录温度 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 是否存在违反冷链储存、运输要求以外的疫苗储存、运输管理规范的行为 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 是否建立疫苗定期检查制度 | 《中华人民共和国疫苗管理法》四十条 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | ||
| 是否对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，是否按照相关部门的规定处置 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 建立并保存记录(医疗机构预防接种) | 是否按规定建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录 | 《中华人民共和国疫苗管理法》第三十九条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 第四十六条 医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 接收、购进、储存、配送、供应记录是否保存至疫苗有效期满后不少于五年备查 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 医疗卫生人员是否按照规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 接种记录是否保存至疫苗有效期满后不少于五年备查 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 对存在问题的疫苗是否如实记录处置情况 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 对存在问题的疫苗的处置记录是否保存至疫苗有效期满后不少于五年备查 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 告知和询问(医疗机构预防接种) | 医疗卫生人员实施接种是否告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项 | 《中华人民共和国疫苗管理法》第四十五条 医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。有接种禁忌不能接种的，医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人提出医学建议，并如实记录提出医学建议情况。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 医疗卫生人员实施接种是否询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 是否如实记录告知和询问情况 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 遵守规范程序和原则，异常反应及安全事件处理(医疗机构预防接种) | 接种疫苗是否遵守预防接种工作规范 | 《中华人民共和国疫苗管理法》第四十四条 接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。 《中华人民共和国疫苗管理法》第四十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。 国家卫生计生委办公厅《关于加强预防接种工作规范管理的通知》国卫办疾控发〔2016〕26号 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 公示疫苗的品种和接种方法 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 接种疫苗是否遵守免疫程序 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 接种疫苗是否遵守疫苗使用指导原则 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 接种疫苗是否遵守接种方案 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 实施接种前是否按照预防接种工作规范的要求进行“三查七对一验证” | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 接种单位、医疗机构发现疑似预防接种异常反应是否按照规定向疾病预防控制机构报告 | 《中华人民共和国疫苗管理法》第五十四条 接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。 《中华人民共和国疫苗管理法》第七十八条 发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告；疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向县级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定，成立疫苗安全事件处置指挥机构，开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明等工作，做好补种等善后处置工作。因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由疫苗上市许可持有人承担。 有关单位和个人不得瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | ||
| 接种单位、医疗机构发生疫苗安全事件是否向县级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 接种单位、医疗机构是否瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件，隐匿、伪造、毁灭有关证据 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |||
| 是否未经批准擅自开展群体性预防接种 | 《中华人民共和国疫苗管理法》第五十条 任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | ||
| 检查结论 | □合格 □不合格 | ||||
| 检查人意见： | |||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | |
| 执法人员： | 证号： | ||||
| 备注 | |||||
2024年12月13日，经核实此信息无误。
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