| 医疗器械监督管理条例日常监督检查单 | |||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | ||||
| 检查对象 | 其他 | 机构名称 | |||
| 统一社会信用代码 | |||||
| 负责人 | |||||
| 联系方式 | |||||
| 检查地点 | |||||
| 检查事项、内容、标准、方法及结果 | |||||
| 检查事项 | 检查子事项 | 检查内容 | 检查标准 | 检查方法 | 检查结果 |
| 医疗器械监督管理条例日常监督 | 使用单位擅自配置使用大型医用设备 | 检查是否未存在经许可擅自配置使用大型医用设备的行为 | 《医疗器械监督管理条例》第四十八条第二款 医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 |
| 重复使用的医疗器械未按照规定消毒 | 对重复使用的医疗器械，检查医疗器械使用单位是否未按照消毒和管理的规定进行处理； | 《医疗器械监督管理条例》第四十九条第一款 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 重复使用一次性医疗器械 | 检查医疗器械使用单位是否重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的 | 《医疗器械监督管理条例》第四十九条第二款 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历 | 检查医疗器械使用单位是否未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的 | 医疗器械监督管理条例第五十一条第二款 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 医疗器械安全隐患 | 检查医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患是否未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的 | 医疗器械监督管理条例第五十二条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全 | 检查医疗器械使用单位是否违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的; | 医疗器械监督管理条例第七十三条第二款 卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 医疗器械进货查验记录制度 | 检查医疗器械使用单位是否未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 | 医疗器械监督管理条例第四十五条第一款 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 未按照要求报告不良事件 | 检查医疗器械使用单位是否未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合的 | 医疗器械监督管理条例第六十五条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 保存购入第三类医疗器械的原始资料 | 检查医疗器械使用单位是否未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的 | 医疗器械监督管理条例第五十一条第一款 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验 | 检查是否存在未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验造成严重后果的行为 | 医疗器械监督管理条例第二十六条第一款 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 临床试验未遵守临床试验质量管理规范造 | 检查医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验是否存在未遵守临床试验质量管理规范造成严重后果的行为 | 医疗器械监督管理条例第二十六条第一款 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 试验机构出具虚假报告 | 检查医疗器械临床试验机构是否出具虚假报告的 | 医疗器械监督管理条例第九十五条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 □查问资料，查验证照 | □合格 □不合格 | |
| 检查结论 | □合格 □不合格 | ||||
| 检查人意见： | |||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | |
| 执法人员： | 证号： | ||||
| 备注 | |||||
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