| 医疗器械临床使用管理办法监督检查单 | |||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | ||||
| 检查对象 | 其他 | 机构名称 | |||
| 统一社会信用代码 | |||||
| 负责人 | |||||
| 联系方式 | |||||
| 检查地点 | |||||
| 检查事项、内容、标准、方法及结果 | |||||
| 检查事项 | 检查子事项 | 检查内容 | 检查标准 | 检查方法 | 检查结果 |
| 医疗器械临床使用管理办法 | 使用安全事件报告 | 是否按照规定报告医疗器械使用安全事件 | 《医疗器械临床使用管理办法》 第三十七条 发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件时，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大，并向所在地县级卫生健康主管部门报告。 《医疗器械临床使用管理办法》 第三十八条 发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害时，医疗机构应当在二十四小时内报告所在地县级卫生健康主管部门，必要时可以同时向上级卫生健康主管部门报告。医疗机构应当立即对医疗器械使用行为进行调查、核实；必要时，应当对发生使用安全事件的医疗器械同批次同规格型号库存产品暂缓使用，对剩余产品进行登记封存。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 | □合格 □不合格 |
| 配合使用安全事件调查 | 是否配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查 | 《医疗器械临床使用管理办法》 第三十九条第三款 对卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查，医疗机构应当配合。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 | □合格 □不合格 | |
| 组织机构与工作制度 | 是否按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度 | 《医疗器械临床使用管理办法》 第四条第二款 医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 | □合格 □不合格 | |
| 是否按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作 | 《医疗器械临床使用管理办法》 第九条 二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。 医疗器械临床使用管理委员会由本机构负责医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成，负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为，日常管理工作依托本机构的相关部门负责。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 | □合格 □不合格 | ||
| 医疗器械验收验证 | 是否按照规定建立医疗器械验收验证制度 | 《医疗器械临床使用管理办法》 第二十一条 医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合购置合同以及临床诊疗的要求。医疗器械经验收验证合格后方可应用于临床。 | □实地勘验 □查阅资料 □现场询问 | □合格 □不合格 | |
| 检查结论 | □合格 □不合格 | ||||
| 检查人意见： | |||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | |
| 执法人员： | 证号： | ||||
| 备注 | |||||
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